12、如按要求提交某种材料，请在“注册指定检验申请应提交材料及顺序”栏中相应项目左侧方框内打“”。 若某项材料按照相关规定不需要提交，请在该项目左侧方框内打“#”号，并在本表“其他特殊声明”栏中写明原因。 指定报检产品信息（产品1）产品名称、型号、规格、产品类别、进口分类编码、体外诊断试剂产品技术要求、生产地址、原始注册信息、指定报检通知单号（如有）、结构与成分、适用范围、适用条件 1.经检索，申请指定注册检验的产品属于医疗器械，不属于医疗器械检验机构的检验范围。 2、经与检验机构协商，检验机构对该产品具有完整的检验能力。 3． 经与检验机构协商发现，检验机构不具备对产品部分项目进行检验的能力，但可以提供相关解决方案并出具检验能力证明。 4、其他（请另附说明） 申请人及代理人信息 申请人代理人（如有） 申请注册指定检验应提交的材料及顺序 1. 医疗器械注册指定检验申请表 2. 检验机构出具的检验能力证明指定机构 3. 报检产品的技术要求 4. 其他说明或者证明材料（如有） 1. 本申请严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《注册管理办法》 《医疗器械管理》等法律法规； 2、申请表内容及提交的信息真实有效，来源合法，不侵犯他人权利； 3. 提交的电子文件内容与纸质文件内容完全一致。
若发现信息不实，我们将承担由此产生的一切法律后果。 申请人/代理人（加盖公章）： 填表人（签名）： 日期： 附件2编号： 医疗器械检验机构检验能力证明 申请人/代理人： 根据贵单位提交的产品技术要求进行注册检验及相关材料，经评估确认，我单位有能力对下列申请注册产品的全部技术参数进行检验/部分不具备检验能力，并制定了解决方案（委托检验项目及名称）委托检验机构（如有）实施注册检验：序列号、产品名称、型号、规格均予以证明。 检验机构（加盖公章） 日期： 编号： 注册指定检验通知书 申请人/代理人： 根据您单位的申请材料及相关医疗器械检验机构出具的检验能力证明材料（项目方案），经审核： 同意以下产品拟报检机构申请人/代理人申请注册，须接受注册检验：序列号、产品名称、型号、规格、批准部门（加盖章）日期：
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